Avrupa Birliği’nde her şey sil baştan!

Bu çerçevede, AB ülkelerindeki hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara zamanında ve adil bir şekilde erişebilmeleri için bir farmasötik “tek pazar” oluşturulacaktır. Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç sıkıntısı önlenecek. Jenerik ilaçların erken tedariği sağlanacak ve ilaç sektörü yatırım için cazip hale getirilecektir.

Yeni düzenlemeler ilaç endüstrisindeki rekabeti artıracak ve yenilikçi ilaçların gelişimini teşvik edecektir. Üreticilerin geliştirdiği yeni ilaçlar 8 yıl süreyle korunacak ve jenerik ürünler piyasada bulunamayacak. Yenilikçi ilaçlara 12 yıla kadar yasal ve fikri mülkiyet hakları koruması uygulanabilmektedir.

Düzenlemeler bürokratik işlemleri de azaltacak ve basitleştirecek. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vaat eden ilaçları geliştirenlere bilimsel destek sağlayacak ve onaylanmalarını kolaylaştıracak. İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve onaylanması hızlandırılacaktır. EMA lisanslama süreci 400 günden 180 güne düşürülecek.

AB çapında bir kritik ilaç listesi oluşturulacak ve ilaç kıtlığı daha yakından izlenecektir. Bu alanda daha katı kurallar geçerli olacak ve ilaç kıtlığı ve geri çağırmaların önceden bildirilmesi gerekecek. İlaç kıtlığını önlemek için şirketlere yeni yasal yükümlülükler getirilecek.

Ancak AB’deki büyük ilaç üreticileri bu değişikliklerden rahatsız. Şu anda ilaç üreticilerine jenerik ürünlere girmeden önce 10 yıl süre verilirken, yeni paket bu süreyi kısaltıyor. Yeni düzenlemelerin onaylanması, üye devletlerin ve Avrupa Parlamentosu’nun (AP) onayını gerektiriyor.

Kaynak: AA